يتطلب التنقل في المشهد التنظيمي لمعدات الأشعة السينية في جنوب أفريقيا فهم المتطلبات التي وضعتها هيئة تنظيم المنتجات الصحية في جنوب أفريقيا (SAHPRA).يحدد هذا الدليل الإجراءات الأساسية لكل من استيراد وتصريح التشغيل.
يتم تصنيف معدات الأشعة السينية على أنها أجهزة إشعاع أيونية ، تصنف إما للأغراض الطبية أو غير الطبية. يجب على المتقدمين ملء نماذج متميزة:
تطبيقات الأجهزة الطبية تتطلب:
الطلبات غير الطبية تتطلب استمارة ممتلئة مع المواصفات التقنية.
تتم معالجة الطلبات عادةً خلال 30 يوم عمل عند تقديمها مع الوثائق الكاملة. يجب أن تتبع الطلبات مبادئ توجيهية محددة،بما في ذلك رسائل البريد الإلكتروني لتطبيق واحد مع خطوط الموضوع الملصقة بوضوح.
يتم تطبيق نماذج مختلفة بناءً على نوع المعدات:
يجب توجيه الطلبات إلى المكاتب الإقليمية المعينة ، مع جهات اتصال منفصلة تم إنشاؤها لمناطق ديربان وكيب تاون وبريتوريا.
يتم حظر تسليم المعدات أو نقلها أو تثبيتها بشكل صارم قبل الحصول على إذن رسمي "يمكن تثبيتها" من المنظمين.
تبقى التراخيص سارية المفعول إلى أجل غير مسمى حتى يتم إلغاؤها رسميا أو نقلها من خلال إجراءات تنظيمية معتمدة.
تُمنح تراخيص الأشعة السينية الطبية حصراً لمرافق الرعاية الصحية وأطباء الأشعة وفنيي الأشعة المؤهلين، باستثناء الأطباء العامين.
عادة ما تستغرق نتائج الاختبار 15 يوم عمل لدمج قاعدة البيانات بعد تقديمها.
إن معدات الأشعة السينية تخضع للرقابة التنظيمية المزدوجة من خلال:
الامتثال لإطار تنظيمي لا يشكل موافقة تلقائية بموجب الإطار التنظيمي الآخر.
هناك اختلافات كبيرة بين التصوير البشري والطب البيطري، بما في ذلك:
