SAHPRA, Röntgen Ekipmanı Lisanslandırma Rehberi Yayınladı

Güney Afrika'da X-ışını ekipmanları için düzenleyici ortamı gezinmek, Güney Afrika Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (SAHPRA) tarafından belirlenen gereklilikleri anlama gerektirir.Bu kılavuz, hem ithalat hem de işletme lisansları için temel prosedürleri özetler..

X-ışını ekipmanları, tıbbi veya tıbbi olmayan kullanım olarak sınıflandırılan iyonlaştırıcı radyasyon cihazları olarak sınıflandırılır.

• Tıbbi cihazlar: Form 41BM-1 (IMP)
• Tıbbi olmayan cihazlar: Form 41BN-1 ((IMP)

Tıbbi cihaz uygulamaları:

• Doldurulmuş başvuru formu
• Teknik özellikler broşürü
• Üreticinin yetki mektubu
• Bildirilen kurumlardan gelen EK sertifikası
• Üreticinin EK uyum bildirimi

Tıbbi olmayan başvurular için, teknik özellikleri içeren doldurulmuş form gereklidir.

Başvurular, tam belgelerle birlikte sunulduğunda genellikle 30 iş günü içinde işlenir.Açıkça etiketlenmiş konu satırları ile tek uygulama e-postaları dahil.

Ekipman türüne göre farklı formlar kullanılır:

• Yeni tıbbi röntgen: RCDEALER formu
• Diş ekipmanı: RCDENT formu
• Kullanılmış cihazlar: RC001 ve RC002 formları
• Terapötik ekipman: RC003 serisi formları

Başvurular, Durban, Cape Town ve Pretoria bölgeleri için ayrı bağlantılar kurulan belirlenmiş bölgesel ofislere yönlendirilmelidir.

Ekipmanın teslimatı, aktarılması veya kurulması, düzenleyicilerden resmi "KURULMAYIN" yetkisini almadan önce kesinlikle yasaktır.

Lisanslar, onaylanmış düzenleyici prosedürler yoluyla resmi olarak iptal edilene veya aktarılana kadar süresiz geçerli kalır.

Tıbbi röntgen lisansları, genel hekimleri hariç, yalnızca sağlık kurumlarına, radyologlara ve nitelikli radyoloji teknisyenlerine verilir.

Test sonuçları genellikle veri tabanı entegrasyonu için 15 iş günü gerektirir.

X-ışını ekipmanları ikili düzenleyici denetim altına girer:

• İlaçlar ve İlgili Maddeler Yasası (No. 101 of 1965)
• Tehlikeli Madde Yasası (1973 No. 15)

Bir düzenleyici çerçeveye uymak, diğerine göre otomatik onay oluşturmaz.

İnsan ve veteriner görüntüleme arasında önemli farklılıklar vardır, bunlardan bazıları:

• Uzman eğitim gereksinimleri
• Iskelet yoğunluğunda ve yapısında değişiklikler
• Farklı maruz kalma parametreleri ve teşhis protokolleri