SAHPRA publikuje przewodnik dotyczący licencjonowania sprzętu rentgenowskiego

W celu przejścia przez ramy regulacyjne urządzeń rentgenowskie w Republice Południowej Afryki niezbędne jest zrozumienie wymogów określonych przez Południowoafrykański Urząd Regulacyjny ds. Produktów Zdrowotnych (SAHPRA).Niniejszy przewodnik opisuje podstawowe procedury zarówno w zakresie przywozu, jak i licencjonowania działalności.

Urządzenia rentgenowskie są klasyfikowane jako urządzenia promieniowania jonizującego, które są klasyfikowane jako używane do celów medycznych lub innych niż medyczne.

• Urządzenia medyczne: formularz 41BM-1 (IMP)
• Urządzenia niemedyczne: formularz 41BN-1 ((IMP)

W przypadku zastosowań wyrobów medycznych wymagane są:

• Wypełniony formularz wniosku
• Broszura specyfikacji technicznych
• Powiadomienie o dopuszczeniu producenta
• Certyfikacja WE od jednostek notyfikowanych
• Deklaracja zgodności WE producenta

Wnioski nielekarskie wymagają wypełnienia formularza ze specyfikacjami technicznymi.

Wnioski są zazwyczaj rozpatrywane w ciągu 30 dni roboczych, jeżeli zostały złożone z pełną dokumentacją.w tym wiadomości e-mail dla pojedynczej aplikacji z wyraźnie oznaczonymi wierszami przedmiotu.

W zależności od rodzaju wyposażenia stosuje się różne formularze:

• Nowe zdjęcia medyczne: formularz RCDEALER
• Sprzęt stomatologiczny: formularz RCDENT
• Urządzenia używane: formularze RC001 i RC002
• Sprzęt terapeutyczny: formularze z serii RC003

Wnioski należy kierować do wyznaczonych biur regionalnych, z osobnymi kontaktami ustanowionymi dla regionów Durban, Cape Town i Pretoria.

Dostarczenie, przeniesienie lub instalacja sprzętu jest surowo zabroniona przed otrzymaniem formalnego zezwolenia "MOGY INSTALOWAĆ" od organów regulacyjnych.

Licencje pozostają ważne na czas nieokreślony, dopóki nie zostaną formalnie anulowane lub przeniesione w drodze zatwierdzonych procedur regulacyjnych.

Licencje medyczne rentgenowskie przyznawane są wyłącznie placówkom opieki zdrowotnej, radiologom i wykwalifikowanym technikom radiologicznym, z wyłączeniem lekarzy ogólnych.

Wyniki badań wymagają zazwyczaj 15 dni roboczych do integracji z bazą danych po złożeniu.

Urządzenia rentgenowskie podlegają podwójnemu nadzorowi regulacyjnemu poprzez:

• Ustawa o lekach i związanych substancjach (nr 101 z 1965 r.)
• Ustawa o substancjach niebezpiecznych (nr 15 z 1973)

Zgodność z jednym systemem regulacyjnym nie oznacza automatycznego zatwierdzenia w ramach drugiego.

Istnieją znaczące różnice pomiędzy obrazowaniem u ludzi a zwierząt, w tym:

• Wymagania dotyczące specjalistycznego szkolenia
• Zmiany gęstości i struktury szkieletu
• Wyraźne parametry narażenia i protokoły diagnostyczne