SAHPRA راهنمای صدور مجوز تجهیزات اشعه ایکس را منتشر کرد

برای هدایت منظره نظارتی برای تجهیزات اشعه ایکس در آفریقای جنوبی نیاز به درک الزامات تعیین شده توسط اداره تنظیم محصولات بهداشتی آفریقای جنوبی (SAHPRA) وجود دارد.این راهنما روش های اساسی برای هر دو واردات و مجوز عملیاتی را نشان می دهد.

تجهیزات اشعه ایکس به عنوان دستگاه های تشعشع یونیزاسیون طبقه بندی می شوند، که به عنوان استفاده پزشکی یا غیر پزشکی طبقه بندی می شوند. متقاضیان باید فرم های متمایزی را پر کنند:

• دستگاه های پزشکی: فرم 41BM-1 ((IMP)
• دستگاه های غیر پزشکی: فرم 41BN-1 ((IMP)

استفاده از دستگاه های پزشکی نیاز به:

• فرم درخواست پر شده
• بروشور مشخصات فنی
• نامه مجوز تولید کننده
• صدور گواهینامه "EC" توسط سازمان های مطلع
• اعلامیه سازنده در مورد سازنده

درخواست های غیر پزشکی نیاز به فرم پر شده با مشخصات فنی دارند.

درخواست ها معمولاً در عرض ۳۰ روز کاری در صورت ارائه با اسناد کامل پردازش می شوند.از جمله ایمیل های تک برنامه با خطوط موضوعی به وضوح برچسب گذاری شده.

بر اساس نوع تجهیزات فرم های مختلفی اعمال می شود:

• اشعه ایکس پزشکی جدید: فرم RCDEALER
• تجهیزات دندانپزشکی: فرم RCDENT
• دستگاه های دست دوم: فرم های RC001 و RC002
• تجهیزات درمانی: فرم های سری RC003

درخواست ها باید به دفاتر منطقه ای تعیین شده و تماس های جداگانه برای مناطق دوربان، کیپ تاون و پریتوریا ایجاد شود.

تحویل، انتقال یا نصب تجهیزات قبل از دریافت مجوز رسمی "می توان نصب" از تنظیم کننده ها به شدت ممنوع است.

مجوزها تا زمانی که به طور رسمی لغو یا از طریق رویه های نظارتی تایید شده منتقل شوند، بدون محدودیت معتبر باقی می مانند.

مجوزهای اشعه ایکس پزشکی به طور انحصاری به مراکز مراقبت های بهداشتی، رادیولوژیست ها و تکنسین های رادیولوژی واجد شرایط، به استثنای پزشکان عمومی اعطا می شود.

نتایج آزمایش معمولاً پس از ارسال 15 روز کاری برای یکپارچه سازی پایگاه داده نیاز دارد.

تجهیزات اشعه ایکس تحت نظارت قانونی دوگانه قرار می گیرند از طریق:

• قانون داروها و مواد مرتبط (شماره 101 از 1965)
• قانون مواد خطرناک (شماره 15 سال 1973)

انطباق با یک چارچوب نظارتی، تایید خودکار تحت چارچوب دیگر نیست.

تفاوت های قابل توجهی بین تصویربرداری انسانی و دامپزشکی وجود دارد، از جمله:

• الزامات آموزش تخصصی
• تغییرات در تراکم و ساختار اسکلت
• پارامترهای مختلف قرارگیری و پروتکل های تشخیصی