SAHPRA выпускает руководство по лицензированию рентгеновского оборудования

Ориентирование в нормативно-правовой базе для рентгеновского оборудования в Южной Африке требует понимания требований, установленных Южноафриканским агентством по регулированию медицинских продуктов (SAHPRA). Данное руководство описывает основные процедуры как для импорта, так и для получения лицензии на эксплуатацию.

Рентгеновское оборудование классифицируется как устройства ионизирующего излучения, относящиеся к медицинскому или немедицинскому применению. Заявители должны заполнить отдельные формы:

• Медицинские устройства: Форма 41BM-1(IMP)
• Немедицинские устройства: Форма 41BN-1(IMP)

Заявления на медицинские устройства требуют:

• Заполненную форму заявления
• Брошюру с техническими характеристиками
• Письмо-разрешение от производителя
• Сертификацию EC от уполномоченных органов
• Декларацию соответствия EC от производителя

Заявления на немедицинские устройства требуют заполненную форму с техническими характеристиками.

Заявления обычно обрабатываются в течение 30 рабочих дней при подаче с полной документацией. Подача должна соответствовать определенным требованиям к форматированию, включая отдельные электронные письма с четко обозначенными темами.

Различные формы применяются в зависимости от типа оборудования:

• Новый медицинский рентген: форма RCDEALER
• Стоматологическое оборудование: форма RCDENT
• Бывшие в употреблении устройства: формы RC001 и RC002
• Терапевтическое оборудование: формы серии RC003

Заявления должны направляться в назначенные региональные отделения, с отдельными контактами, установленными для регионов Дурбан, Кейптаун и Претория.

Доставка, передача или установка оборудования строго запрещены до получения официального разрешения «МОЖНО УСТАНАВЛИВАТЬ» от регулирующих органов.

Лицензии остаются действительными бессрочно до официальной отмены или передачи в соответствии с утвержденными нормативными процедурами.

Лицензии на медицинский рентген выдаются исключительно медицинским учреждениям, радиологам и квалифицированным рентгенологам, за исключением врачей общей практики.

Результаты испытаний обычно требуют 15 рабочих дней для интеграции в базу данных после подачи.

Рентгеновское оборудование подпадает под двойной нормативный надзор через:

• Закон о лекарственных средствах и связанных с ними веществах (№ 101 от 1965 г.)
• Закон об опасных веществах (№ 15 от 1973 г.)

Соблюдение одной нормативной базы не означает автоматического одобрения в рамках другой.

Существуют значительные различия между визуализацией для людей и животных, в том числе:

• Специализированные требования к обучению
• Различия в плотности и структуре скелета
• Отдельные параметры экспозиции и диагностические протоколы