SAHPRA publiceert gids over licenties voor röntgenapparatuur

Navigeren door het regelgevingslandschap voor röntgenapparatuur in Zuid-Afrika vereist inzicht in de vereisten die zijn vastgesteld door de South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). Deze gids schetst de essentiële procedures voor zowel import als operationele licenties.

Röntgenapparatuur wordt geclassificeerd als ioniserende stralingsapparatuur, gecategoriseerd als medisch of niet-medisch gebruik. Aanvragers moeten afzonderlijke formulieren invullen:

• Medische apparaten: Formulier 41BM-1(IMP)
• Niet-medische apparaten: Formulier 41BN-1(IMP)

Aanvragen voor medische apparaten vereisen:

• Voltooid aanvraagformulier
• Technische specificatiebrochure
• Machtigingsbrief van de fabrikant
• EG-certificering van aangemelde instanties
• EG-conformiteitsverklaring van de fabrikant

Niet-medische aanvragen vereisen het ingevulde formulier met technische specificaties.

Aanvragen worden doorgaans binnen 30 werkdagen verwerkt wanneer ze met volledige documentatie worden ingediend. Inzendingen moeten specifieke formatteringsrichtlijnen volgen, waaronder e-mails met één aanvraag met duidelijk gelabelde onderwerpregels.

Verschillende formulieren zijn van toepassing op basis van het type apparatuur:

• Nieuwe medische röntgen: RCDEALER-formulier
• Tandheelkundige apparatuur: RCDENT-formulier
• Tweedehands apparaten: RC001- en RC002-formulieren
• Therapeutische apparatuur: RC003-serie formulieren

Aanvragen moeten worden gericht aan aangewezen regionale kantoren, met afzonderlijke contacten voor de regio's Durban, Kaapstad en Pretoria.

Levering, overdracht of installatie van apparatuur is ten strengste verboden voordat formele "MAG INSTALLEREN"-autorisatie van de toezichthouders is ontvangen.

Licenties blijven onbepaald geldig totdat ze formeel worden geannuleerd of overgedragen via goedgekeurde regelgevingsprocedures.

Medische röntgenlicenties worden uitsluitend verleend aan zorginstellingen, radiologen en gekwalificeerde radiologietechnici, met uitzondering van huisartsen.

Testresultaten vereisen doorgaans 15 werkdagen voor database-integratie na indiening.

Röntgenapparatuur valt onder dubbel toezicht via:

• Wet op geneesmiddelen en aanverwante stoffen (nr. 101 van 1965)
• Wet op gevaarlijke stoffen (nr. 15 van 1973)

Naleving van één regelgevingskader houdt niet automatisch goedkeuring in onder het andere.

Er bestaan aanzienlijke verschillen tussen menselijke en veterinaire beeldvorming, waaronder:

• Gespecialiseerde opleidingsvereisten
• Variaties in botdichtheid en -structuur
• Afwijkende belichtingsparameters en diagnostische protocollen