SAHPRA publie un guide sur l'octroi de licences pour les équipements de radiographie

Naviguer dans le paysage réglementaire des équipements de radiographie en Afrique du Sud nécessite de comprendre les exigences définies par l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA). Ce guide décrit les procédures essentielles pour l'importation et l'obtention de licences d'exploitation.

Les équipements de radiographie sont classés comme dispositifs à rayonnement ionisant, classés comme usage médical ou non médical. Les demandeurs doivent remplir des formulaires distincts :

• Dispositifs médicaux : Formulaire 41BM-1(IMP)
• Dispositifs non médicaux : Formulaire 41BN-1(IMP)

Les demandes de dispositifs médicaux nécessitent :

• Formulaire de demande rempli
• Brochure des spécifications techniques
• Lettre d'autorisation du fabricant
• Certification CE des organismes notifiés
• Déclaration de conformité CE du fabricant

Les demandes non médicales nécessitent le formulaire rempli avec les spécifications techniques.

Les demandes sont généralement traitées dans les 30 jours ouvrables lorsqu'elles sont soumises avec une documentation complète. Les soumissions doivent suivre des directives de formatage spécifiques, y compris des e-mails à application unique avec des lignes d'objet clairement libellées.

Différents formulaires s'appliquent en fonction du type d'équipement :

• Nouvelle radiographie médicale : formulaire RCDEALER
• Équipement dentaire : formulaire RCDENT
• Appareils d'occasion : formulaires RC001 et RC002
• Équipement thérapeutique : formulaires de la série RC003

Les demandes doivent être adressées aux bureaux régionaux désignés, avec des contacts distincts établis pour les régions de Durban, du Cap et de Pretoria.

La livraison, le transfert ou l'installation de l'équipement sont strictement interdits avant de recevoir l'autorisation formelle "MAY INSTALL" des régulateurs.

Les licences restent valables indéfiniment jusqu'à ce qu'elles soient officiellement annulées ou transférées par le biais de procédures réglementaires approuvées.

Les licences de radiographie médicale sont exclusivement accordées aux établissements de santé, aux radiologues et aux techniciens en radiologie qualifiés, à l'exclusion des médecins généralistes.

Les résultats des tests nécessitent généralement 15 jours ouvrables pour l'intégration dans la base de données après la soumission.

Les équipements de radiographie relèvent d'une double surveillance réglementaire par le biais de :

• Loi sur les médicaments et les substances connexes (n° 101 de 1965)
• Loi sur les substances dangereuses (n° 15 de 1973)

La conformité à un cadre réglementaire ne constitue pas une approbation automatique en vertu de l'autre.

Il existe des différences significatives entre l'imagerie humaine et vétérinaire, notamment :

• Exigences de formation spécialisée
• Variations de la densité et de la structure squelettiques
• Paramètres d'exposition et protocoles de diagnostic distincts