এক্স-রে সরঞ্জামের লাইসেন্সিং সংক্রান্ত গাইড প্রকাশ করেছে SAHPRA

দক্ষিণ আফ্রিকায় এক্স-রে সরঞ্জামগুলির জন্য নিয়ন্ত্রক ল্যান্ডস্কেপ নেভিগেট করার জন্য দক্ষিণ আফ্রিকান হেলথ প্রোডাক্ট রেগুলেটরি অথরিটি (SAHPRA) দ্বারা নির্ধারিত প্রয়োজনীয়তা বুঝতে হবে।এই গাইডটি আমদানি এবং অপারেশনাল লাইসেন্সিং উভয়ের জন্য প্রয়োজনীয় পদ্ধতিগুলি বর্ণনা করে.

এক্স-রে সরঞ্জামগুলিকে আইওনিজিং রেডিয়েশন ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়, যা চিকিৎসা বা অ-চিকিত্সা ব্যবহারের জন্য শ্রেণীবদ্ধ করা হয়। আবেদনকারীদের পৃথক ফর্ম পূরণ করতে হবেঃ

• মেডিকেল ডিভাইস: ফর্ম ৪১বিএম-১ (আইএমপি)
• নন মেডিকেল ডিভাইসঃ ফর্ম ৪১বিএন-১ (আইএমপি)

মেডিকেল ডিভাইস অ্যাপ্লিকেশনের জন্য প্রয়োজনঃ

• ভরাট আবেদনপত্র
• টেকনিক্যাল স্পেসিফিকেশন ব্রোশিওর
• নির্মাতার অনুমোদন পত্র
• বিজ্ঞাপিত সংস্থা থেকে ইসি শংসাপত্র
• নির্মাতার ইসি সম্মতি বিবৃতি

অ-চিকিত্সা সংক্রান্ত অ্যাপ্লিকেশনের জন্য প্রযোজ্য ফর্মটি পূরণ করা প্রয়োজন।

সম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশনের সাথে জমা দেওয়া হলে আবেদনগুলি সাধারণত 30 কার্যদিবসের মধ্যে প্রক্রিয়াজাত করা হয়। জমা দেওয়া নির্দিষ্ট ফরম্যাটিং নির্দেশিকা অনুসরণ করতে হবে,স্পষ্টভাবে লেবেলযুক্ত বিষয় লাইন সহ একক অ্যাপ্লিকেশন ইমেল সহ.

সরঞ্জাম প্রকারের উপর নির্ভর করে বিভিন্ন ফর্ম প্রয়োগ করা হয়ঃ

• নতুন মেডিকেল এক্স-রেঃ RCDEALER ফর্ম
• দাঁতের সরঞ্জামঃ RCDENT ফর্ম
• দ্বিতীয় হাতের ডিভাইসঃ RC001 এবং RC002 ফর্ম
• থেরাপিউটিক সরঞ্জামঃ RC003 সিরিজের ফর্ম

আবেদনের জন্য নির্দিষ্ট আঞ্চলিক অফিসে যেতে হবে, যেখানে ডারবান, কেপটাউন এবং প্রিটোরিয়া অঞ্চলের জন্য পৃথক যোগাযোগ স্থাপন করা হবে।

নিয়ন্ত্রকদের কাছ থেকে আনুষ্ঠানিক "মাই ইনস্টল" অনুমোদন পাওয়ার আগে সরঞ্জাম সরবরাহ, স্থানান্তর বা ইনস্টলেশন কঠোরভাবে নিষিদ্ধ।

অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক পদ্ধতির মাধ্যমে আনুষ্ঠানিকভাবে বাতিল বা স্থানান্তরিত না হওয়া পর্যন্ত লাইসেন্স অনির্দিষ্টকালের জন্য বৈধ থাকে।

মেডিকেল এক্স-রে লাইসেন্সগুলি কেবলমাত্র স্বাস্থ্যসেবা প্রতিষ্ঠান, রেডিওলজিস্ট এবং যোগ্য রেডিওলজি টেকনিশিয়ানদের দেওয়া হয়, সাধারণ চিকিত্সক ব্যতীত।

পরীক্ষার ফলাফল জমা দেওয়ার পর সাধারণত ডাটাবেস সংহতকরণের জন্য ১৫ কার্যদিবসের প্রয়োজন হয়।

এক্স-রে সরঞ্জামগুলি নিম্নলিখিতগুলির মাধ্যমে দ্বৈত নিয়ন্ত্রক তত্ত্বাবধানে পড়েঃ

• ওষুধ ও সংশ্লিষ্ট পদার্থ আইন (১৯৬৫ সালের ১০১ নং)
• বিপজ্জনক পদার্থ আইন (১৯৭৩ সালের ১৫ নং)

একটি নিয়ন্ত্রক কাঠামোর সাথে সম্মতি অন্যটির অধীনে স্বয়ংক্রিয় অনুমোদন গঠন করে না।

মানব ও পশুচিকিত্সার ইমেজিংয়ের মধ্যে উল্লেখযোগ্য পার্থক্য রয়েছে, যার মধ্যে রয়েছেঃ

• বিশেষ প্রশিক্ষণের প্রয়োজনীয়তা
• কঙ্কালের ঘনত্ব এবং কাঠামোর পরিবর্তন
• বিভিন্ন এক্সপোজার প্যারামিটার এবং ডায়াগনস্টিক প্রোটোকল