दक्षिण अफ्रीका में एक्स-रे उपकरण के लिए नियामक परिदृश्य को नेविगेट करने के लिए दक्षिण अफ्रीकी स्वास्थ्य उत्पाद नियामक प्राधिकरण (SAHPRA) द्वारा निर्धारित आवश्यकताओं को समझना आवश्यक है। यह मार्गदर्शिका आयात और परिचालन लाइसेंसिंग दोनों के लिए आवश्यक प्रक्रियाओं की रूपरेखा तैयार करती है।
एक्स-रे उपकरण को आयनकारी विकिरण उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया गया है, जिसे चिकित्सा या गैर-चिकित्सा उपयोग के रूप में वर्गीकृत किया गया है। आवेदकों को अलग-अलग फॉर्म भरने होंगे:
चिकित्सा उपकरण अनुप्रयोगों के लिए आवश्यक हैं:
गैर-चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए तकनीकी विशिष्टताओं के साथ पूर्ण फॉर्म की आवश्यकता होती है।
पूर्ण दस्तावेज़ जमा करने पर आवेदन आमतौर पर 30 कार्य दिवसों के भीतर संसाधित किए जाते हैं। प्रस्तुतियों को विशिष्ट स्वरूपण दिशानिर्देशों का पालन करना चाहिए, जिसमें स्पष्ट रूप से लेबल किए गए विषय पंक्तियों के साथ एकल-आवेदन ईमेल शामिल हैं।
उपकरण प्रकार के आधार पर अलग-अलग फॉर्म लागू होते हैं:
आवेदन को नामित क्षेत्रीय कार्यालयों को निर्देशित किया जाना चाहिए, जिसमें डरबन, केप टाउन और प्रिटोरिया क्षेत्रों के लिए अलग-अलग संपर्क स्थापित किए गए हैं।
नियामकों से औपचारिक "MAY INSTALL" प्राधिकरण प्राप्त करने से पहले उपकरण की डिलीवरी, स्थानांतरण या स्थापना सख्त वर्जित है।
लाइसेंस औपचारिक रूप से रद्द या अनुमोदित नियामक प्रक्रियाओं के माध्यम से स्थानांतरित होने तक अनिश्चित काल तक वैध रहते हैं।
चिकित्सा एक्स-रे लाइसेंस विशेष रूप से स्वास्थ्य सुविधाओं, रेडियोलॉजिस्ट और योग्य रेडियोलॉजी तकनीशियनों को दिए जाते हैं, जिसमें सामान्य चिकित्सक शामिल नहीं हैं।
प्रस्तुति के बाद डेटाबेस एकीकरण के लिए परीक्षण परिणामों को आमतौर पर 15 कार्य दिवसों की आवश्यकता होती है।
एक्स-रे उपकरण दोहरे नियामक निरीक्षण के अंतर्गत आते हैं:
एक नियामक ढांचे का अनुपालन दूसरे के तहत स्वचालित अनुमोदन का गठन नहीं करता है।
मानव और पशु चिकित्सा इमेजिंग के बीच महत्वपूर्ण अंतर मौजूद हैं, जिनमें शामिल हैं:
