SAHPRA Lança Guia sobre Licenciamento de Equipamentos de Raios-X

Navegar no cenário regulatório para equipamentos de raios-X na África do Sul exige a compreensão dos requisitos estabelecidos pela Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA). Este guia descreve os procedimentos essenciais para licenciamento de importação e operacional.

Equipamentos de raios-X são classificados como dispositivos de radiação ionizante, categorizados como uso médico ou não médico. Os candidatos devem preencher formulários distintos:

• Dispositivos médicos: Formulário 41BM-1(IMP)
• Dispositivos não médicos: Formulário 41BN-1(IMP)

As aplicações para dispositivos médicos exigem:

• Formulário de inscrição preenchido
• Brochura de especificações técnicas
• Carta de autorização do fabricante
• Certificação CE de organismos notificados
• Declaração de conformidade CE do fabricante

As aplicações não médicas exigem o formulário preenchido com especificações técnicas.

As aplicações são normalmente processadas em até 30 dias úteis quando enviadas com documentação completa. As submissões devem seguir diretrizes de formatação específicas, incluindo e-mails de aplicação única com linhas de assunto claramente rotuladas.

Diferentes formulários se aplicam com base no tipo de equipamento:

• Novo raio-X médico: Formulário RCDEALER
• Equipamento odontológico: Formulário RCDENT
• Dispositivos de segunda mão: Formulários RC001 e RC002
• Equipamento terapêutico: Formulários da série RC003

As aplicações devem ser direcionadas aos escritórios regionais designados, com contatos separados estabelecidos para as regiões de Durban, Cidade do Cabo e Pretória.

A entrega, transferência ou instalação de equipamentos é estritamente proibida antes de receber a autorização formal "PODE INSTALAR" dos reguladores.

As licenças permanecem válidas indefinidamente até serem formalmente canceladas ou transferidas por meio de procedimentos regulatórios aprovados.

As licenças de raios-X médicos são concedidas exclusivamente a instalações de saúde, radiologistas e técnicos de radiologia qualificados, excluindo médicos de clínica geral.

Os resultados dos testes normalmente exigem 15 dias úteis para integração no banco de dados após a apresentação.

Os equipamentos de raios-X estão sujeitos à supervisão regulatória dupla através de:

• Lei de Medicamentos e Substâncias Relacionadas (nº 101 de 1965)
• Lei de Substâncias Perigosas (nº 15 de 1973)

A conformidade com uma estrutura regulatória não constitui aprovação automática na outra.

Existem diferenças significativas entre a imagem humana e a veterinária, incluindo:

• Requisitos de treinamento especializado
• Variações na densidade e estrutura esquelética
• Parâmetros de exposição e protocolos de diagnóstico distintos