Η SAHPRA Εκδίδει Οδηγό για την Αδειοδότηση Εξοπλισμού Ακτίνων Χ

Η πλοήγηση στο κανονιστικό τοπίο για τον εξοπλισμό ακτινογραφίας στη Νότια Αφρική απαιτεί κατανόηση των απαιτήσεων που καθορίζονται από την Αρχή Ρυθμίσεως Υγειονομικών Προϊόντων της Νότιας Αφρικής (SAHPRA).Ο οδηγός αυτός περιγράφει τις βασικές διαδικασίες τόσο για την εισαγωγή όσο και για τη χορήγηση αδειών λειτουργίας..

Οι συσκευές ακτινογραφίας ταξινομούνται ως συσκευές ιονίζουσας ακτινοβολίας, οι οποίες ταξινομούνται είτε για ιατρική είτε για μη ιατρική χρήση.

• Ιατρικές συσκευές: έντυπο 41BM-1 ((IMP)
• Μη ιατρικές συσκευές: έντυπο 41BN-1 ((IMP)

Οι εφαρμογές ιατροτεχνολογικών προϊόντων απαιτούν:

• Συμπληρωμένο έντυπο αίτησης
• Βιβλίο τεχνικών προδιαγραφών
• Επιστολή έγκρισης του κατασκευαστή
• Πιστοποίηση ΕΚ από κοινοποιημένους οργανισμούς
• Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ του κατασκευαστή

Για μη ιατρικές αιτήσεις απαιτείται συμπλήρωση του εντύπου με τις τεχνικές προδιαγραφές.

Οι αιτήσεις υποβάλλονται συνήθως εντός 30 εργάσιμων ημερών, όταν υποβάλλονται με πλήρη τεκμηρίωση.συμπεριλαμβανομένων των μηνυμάτων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου για μία μόνο εφαρμογή με σαφώς επισημασμένες γραμμές αντικειμένου.

Εφαρμόζονται διαφορετικά έντυπα ανάλογα με τον τύπο εξοπλισμού:

• Νέα ιατρική ακτινογραφία: φόρμα RCDEALER
• Οδοντιατρικός εξοπλισμός: έντυπο RCDENT
• Συσκευές μεταχειρισμένης χρήσης: έντυπα RC001 και RC002
• Θεραπευτικός εξοπλισμός: έντυπα της σειράς RC003

Οι αιτήσεις πρέπει να απευθύνονται σε ορισμένα περιφερειακά γραφεία, με ξεχωριστές επαφές για τις περιοχές Durban, Cape Town και Pretoria.

Η παράδοση, μεταφορά ή εγκατάσταση εξοπλισμού απαγορεύεται αυστηρά πριν από την επίσημη έγκριση "Μπορεί να εγκατασταθεί" από τους ρυθμιστικούς φορείς.

Οι άδειες παραμένουν έγκυρες επ' αόριστον μέχρι να ακυρωθούν επίσημα ή να μεταφερθούν μέσω εγκεκριμένων ρυθμιστικών διαδικασιών.

Οι άδειες ιατρικής ακτινοβολίας χορηγούνται αποκλειστικά σε ιδρύματα υγείας, ακτινολόγους και ειδικευμένους τεχνικούς ακτινολογίας, εξαιρουμένων των γενικών ιατρών.

Τα αποτελέσματα των δοκιμών απαιτούν συνήθως 15 εργάσιμες ημέρες για την ενσωμάτωση στη βάση δεδομένων μετά την υποβολή τους.

Ο εξοπλισμός ακτινογραφίας υπόκειται σε διπλή κανονιστική εποπτεία μέσω:

• Νόμος περί φαρμάκων και συναφών ουσιών (αριθ. 101 του 1965)
• Νόμος περί επικίνδυνων ουσιών (αριθ. 15 του 1973)

Η συμμόρφωση με ένα κανονιστικό πλαίσιο δεν συνιστά αυτόματη έγκριση στο πλαίσιο του άλλου.

Υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ ανθρώπινης και κτηνιατρικής απεικόνισης, μεταξύ των οποίων:

• Απαιτήσεις εξειδικευμένης κατάρτισης
• Αλλαγές στην σκελετική πυκνότητα και δομή
• Διακριτές παραμέτρους έκθεσης και διαγνωστικά πρωτόκολλα