남아프리카의 엑스레이 장비에 대한 규제 환경을 탐색하려면 남아프리카 보건 제품 규제 기관(SAHPRA)에서 정한 요구 사항을 이해해야 합니다. 이 가이드에서는 수입 및 운영 허가에 대한 필수 절차를 간략하게 설명합니다.
X선 장비는 전리 방사선 장치로 분류되며 의료용 또는 비의료용으로 분류됩니다. 신청자는 별도의 양식을 작성해야 합니다.
의료 기기 애플리케이션에는 다음이 필요합니다.
비의료 신청서에는 기술 사양이 포함된 완성된 양식이 필요합니다.
신청서는 완전한 문서와 함께 제출된 경우 일반적으로 영업일 기준 30일 이내에 처리됩니다. 제출물은 제목 줄이 명확하게 표시된 단일 애플리케이션 이메일을 포함하여 특정 형식 지정 지침을 따라야 합니다.
장비 유형에 따라 다양한 양식이 적용됩니다.
신청서는 더반, 케이프타운, 프리토리아 지역에 대해 별도의 연락처가 설정된 지정된 지역 사무소로 보내야 합니다.
규제 기관으로부터 공식적인 "설치 가능" 승인을 받기 전에는 장비 배송, 이전 또는 설치가 엄격히 금지됩니다.
라이센스는 승인된 규제 절차를 통해 공식적으로 취소되거나 양도될 때까지 무기한 유효합니다.
의료용 엑스레이 면허는 일반의를 제외한 의료 시설, 방사선 전문의, 자격을 갖춘 방사선 기사에게만 부여됩니다.
테스트 결과는 일반적으로 제출 후 데이터베이스 통합에 영업일 기준 15일이 소요됩니다.
X선 장비는 다음을 통해 이중 규제 감독을 받습니다.
하나의 규제 체계를 준수한다고 해서 다른 규제 체계에 따른 자동 승인이 되는 것은 아닙니다.
인간의 영상과 수의학 영상 사이에는 다음을 포함하여 상당한 차이가 있습니다.
