SAHPRA Merilis Panduan Lisensi Peralatan Xray

Menavigasi lanskap peraturan untuk peralatan X-ray di Afrika Selatan memerlukan pemahaman tentang persyaratan yang ditetapkan oleh Otoritas Pengaturan Produk Kesehatan Afrika Selatan (SAHPRA). Panduan ini menguraikan prosedur penting untuk perizinan impor dan operasional.

Peralatan X-ray diklasifikasikan sebagai perangkat radiasi pengion, dikategorikan sebagai penggunaan medis atau non-medis. Pemohon harus melengkapi formulir yang berbeda:

• Perangkat medis: Formulir 41BM-1(IMP)
• Perangkat non-medis: Formulir 41BN-1(IMP)

Aplikasi perangkat medis memerlukan:

• Formulir aplikasi yang sudah diisi
• Brosur spesifikasi teknis
• Surat otorisasi pabrikan
• Sertifikasi EC dari badan yang diberitahukan
• Deklarasi kesesuaian EC dari pabrikan

Aplikasi non-medis memerlukan formulir yang sudah diisi dengan spesifikasi teknis.

Aplikasi biasanya diproses dalam waktu 30 hari kerja jika diajukan dengan dokumentasi lengkap. Pengajuan harus mengikuti pedoman format tertentu, termasuk email aplikasi tunggal dengan baris subjek yang diberi label dengan jelas.

Formulir yang berbeda berlaku berdasarkan jenis peralatan:

• X-ray medis baru: formulir RCDEALER
• Peralatan gigi: formulir RCDENT
• Perangkat bekas: formulir RC001 dan RC002
• Peralatan terapeutik: formulir seri RC003

Aplikasi harus ditujukan ke kantor regional yang ditunjuk, dengan kontak terpisah yang dibuat untuk wilayah Durban, Cape Town, dan Pretoria.

Pengiriman, transfer, atau pemasangan peralatan sangat dilarang sebelum menerima otorisasi "MAY INSTALL" resmi dari regulator.

Lisensi tetap berlaku tanpa batas waktu hingga secara resmi dibatalkan atau dialihkan melalui prosedur peraturan yang disetujui.

Lisensi X-ray medis secara eksklusif diberikan kepada fasilitas perawatan kesehatan, ahli radiologi, dan teknisi radiologi yang memenuhi syarat, tidak termasuk praktisi umum.

Hasil tes biasanya memerlukan waktu 15 hari kerja untuk integrasi basis data setelah pengajuan.

Peralatan X-ray berada di bawah pengawasan peraturan ganda melalui:

• Undang-Undang Obat-obatan dan Zat Terkait (No. 101 tahun 1965)
• Undang-Undang Zat Berbahaya (No. 15 tahun 1973)

Kepatuhan terhadap satu kerangka peraturan tidak berarti persetujuan otomatis berdasarkan yang lain.

Perbedaan signifikan ada antara pencitraan manusia dan hewan, termasuk:

• Persyaratan pelatihan khusus
• Variasi kepadatan dan struktur kerangka
• Parameter paparan dan protokol diagnostik yang berbeda