การนำทางภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์เอ็กซ์เรย์ในแอฟริกาใต้จำเป็นต้องทำความเข้าใจข้อกำหนดที่กำหนดโดย South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) คู่มือนี้สรุปขั้นตอนสำคัญสำหรับการนำเข้าและการออกใบอนุญาตการดำเนินงาน
อุปกรณ์เอ็กซ์เรย์จัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ที่แผ่รังสีไอออไนซ์ ซึ่งจัดอยู่ในประเภทการใช้งานทางการแพทย์หรือที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ ผู้สมัครต้องกรอกแบบฟอร์มที่แตกต่างกัน:
ใบสมัครอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องมี:
ใบสมัครที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ต้องมีแบบฟอร์มที่กรอกแล้วพร้อมข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
โดยทั่วไปใบสมัครจะได้รับการดำเนินการภายใน 30 วันทำการเมื่อส่งเอกสารครบถ้วน การส่งต้องเป็นไปตามแนวทางการจัดรูปแบบเฉพาะ รวมถึงอีเมลใบสมัครเดียวพร้อมหัวเรื่องที่ระบุไว้อย่างชัดเจน
แบบฟอร์มที่แตกต่างกันใช้ตามประเภทอุปกรณ์:
ใบสมัครจะต้องส่งไปยังสำนักงานระดับภูมิภาคที่กำหนด โดยมีการติดต่อแยกต่างหากสำหรับภูมิภาคเดอร์บัน เคปทาวน์ และพริทอเรีย
การส่งมอบ การโอน หรือการติดตั้งอุปกรณ์เป็นสิ่งต้องห้ามอย่างเคร่งครัดก่อนที่จะได้รับการอนุญาต "MAY INSTALL" อย่างเป็นทางการจากหน่วยงานกำกับดูแล
ใบอนุญาตยังคงมีผลบังคับใช้ตลอดไปจนกว่าจะถูกยกเลิกหรือโอนอย่างเป็นทางการผ่านขั้นตอนการกำกับดูแลที่ได้รับอนุมัติ
ใบอนุญาตเอ็กซ์เรย์ทางการแพทย์จะมอบให้เฉพาะสถานพยาบาล รังสีแพทย์ และช่างเทคนิคการถ่ายภาพรังสีที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเท่านั้น ยกเว้นแพทย์ทั่วไป
โดยทั่วไปผลการทดสอบต้องใช้เวลา 15 วันทำการในการรวมเข้ากับฐานข้อมูลหลังจากการส่ง
อุปกรณ์เอ็กซ์เรย์อยู่ภายใต้การกำกับดูแลแบบคู่ผ่าน:
การปฏิบัติตามกรอบการกำกับดูแลหนึ่งฉบับไม่ได้ถือเป็นการอนุมัติโดยอัตโนมัติตามอีกฉบับหนึ่ง
มีความแตกต่างอย่างมากระหว่างการถ่ายภาพของมนุษย์และสัตว์ รวมถึง:
