SAHPRA publica una guía sobre licencias para equipos de rayos X

Navegar por el panorama regulatorio para equipos de rayos X en Sudáfrica requiere comprender los requisitos establecidos por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA). Esta guía describe los procedimientos esenciales tanto para la importación como para la obtención de licencias operativas.

Los equipos de rayos X se clasifican como dispositivos de radiación ionizante, categorizados como de uso médico o no médico. Los solicitantes deben completar formularios distintos:

• Dispositivos médicos: Formulario 41BM-1(IMP)
• Dispositivos no médicos: Formulario 41BN-1(IMP)

Las solicitudes de dispositivos médicos requieren:

• Formulario de solicitud completado
• Folleto de especificaciones técnicas
• Carta de autorización del fabricante
• Certificación CE de organismos notificados
• Declaración de conformidad CE del fabricante

Las solicitudes no médicas requieren el formulario completado con las especificaciones técnicas.

Las solicitudes se procesan normalmente en un plazo de 30 días laborables cuando se presentan con la documentación completa. Las presentaciones deben seguir directrices de formato específicas, incluidos correos electrónicos de solicitud única con líneas de asunto claramente etiquetadas.

Se aplican diferentes formularios según el tipo de equipo:

• Rayos X médicos nuevos: Formulario RCDEALER
• Equipos dentales: Formulario RCDENT
• Dispositivos de segunda mano: Formularios RC001 y RC002
• Equipos terapéuticos: Formularios de la serie RC003

Las solicitudes deben dirigirse a las oficinas regionales designadas, con contactos separados establecidos para las regiones de Durban, Ciudad del Cabo y Pretoria.

La entrega, transferencia o instalación de equipos está estrictamente prohibida antes de recibir la autorización formal "MAY INSTALL" de los reguladores.

Las licencias permanecen válidas indefinidamente hasta que se cancelan o transfieren formalmente a través de los procedimientos regulatorios aprobados.

Las licencias de rayos X médicos se otorgan exclusivamente a centros de atención médica, radiólogos y técnicos de radiología cualificados, excluyendo a los médicos de cabecera.

Los resultados de las pruebas suelen requerir 15 días laborables para la integración en la base de datos tras la presentación.

Los equipos de rayos X están sujetos a una doble supervisión regulatoria a través de:

• Ley de Medicamentos y Sustancias Relacionadas (Nº 101 de 1965)
• Ley de Sustancias Peligrosas (Nº 15 de 1973)

El cumplimiento de un marco regulatorio no constituye la aprobación automática en el otro.

Existen diferencias significativas entre la imagenología humana y la veterinaria, incluyendo:

• Requisitos de formación especializada
• Variaciones en la densidad y estructura ósea
• Parámetros de exposición y protocolos de diagnóstico distintos