Việc điều hướng bối cảnh pháp lý cho thiết bị X-quang tại Nam Phi đòi hỏi sự hiểu biết về các yêu cầu do Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Nam Phi (SAHPRA) đặt ra. Hướng dẫn này phác thảo các thủ tục cần thiết cho cả việc nhập khẩu và cấp phép hoạt động.
Thiết bị X-quang được phân loại là thiết bị bức xạ ion hóa, được phân loại là sử dụng y tế hoặc không y tế. Người nộp đơn phải hoàn thành các mẫu riêng biệt:
Các đơn xin cấp phép thiết bị y tế yêu cầu:
Các đơn xin cấp phép không y tế yêu cầu mẫu đã hoàn thành với các thông số kỹ thuật.
Các đơn thường được xử lý trong vòng 30 ngày làm việc khi được nộp với đầy đủ tài liệu. Việc nộp phải tuân theo các hướng dẫn định dạng cụ thể, bao gồm email một ứng dụng với các dòng chủ đề được gắn nhãn rõ ràng.
Các mẫu khác nhau áp dụng dựa trên loại thiết bị:
Các đơn phải được gửi đến các văn phòng khu vực được chỉ định, với các liên hệ riêng biệt được thiết lập cho các khu vực Durban, Cape Town và Pretoria.
Việc giao, chuyển hoặc lắp đặt thiết bị bị nghiêm cấm trước khi nhận được sự cho phép chính thức "CÓ THỂ LẮP ĐẶT" từ các cơ quan quản lý.
Giấy phép vẫn có hiệu lực vô thời hạn cho đến khi bị hủy bỏ hoặc chuyển giao chính thức thông qua các thủ tục quản lý đã được phê duyệt.
Giấy phép X-quang y tế chỉ được cấp cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe, bác sĩ X-quang và kỹ thuật viên X-quang đủ tiêu chuẩn, không bao gồm các bác sĩ đa khoa.
Kết quả kiểm tra thường yêu cầu 15 ngày làm việc để tích hợp cơ sở dữ liệu sau khi nộp.
Thiết bị X-quang thuộc sự giám sát theo quy định kép thông qua:
Việc tuân thủ một khuôn khổ pháp lý không cấu thành sự chấp thuận tự động theo khuôn khổ khác.
Tồn tại những khác biệt đáng kể giữa hình ảnh ở người và thú y, bao gồm:
