Navigare nel panorama normativo per le apparecchiature a raggi X in Sudafrica
La navigazione nel panorama normativo per le apparecchiature a raggi X in Sudafrica richiede la comprensione dei requisiti stabiliti dalla South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA).Questa guida illustra le procedure essenziali per l'importazione e l'autorizzazione operativa.
Licenze di importazione di apparecchiature a raggi X
Processo di domanda
Le apparecchiature a raggi X sono classificate come dispositivi a radiazioni ionizzanti, classificati come per uso medico o non medico.
- Dispositivi medici: modulo 41BM-1 (IMP)
- Dispositivi non medici: modulo 41BN-1 ((IMP)
Requisiti di documentazione
Le applicazioni dei dispositivi medici richiedono:
- Modulo di domanda compilato
- Brochure delle specifiche tecniche
- Lettera di autorizzazione del fabbricante
- Certificazione CE da parte di organismi notificati
- Dichiarazione CE di conformità del fabbricante
Le domande non mediche richiedono il modulo compilato con le specifiche tecniche.
Timeline di elaborazione
Le domande sono in genere trattate entro 30 giorni lavorativi se presentate con la documentazione completa.comprese le e-mail per singola applicazione con argomenti chiaramente indicati.
Procedure di concessione delle licenze operative
Requisiti per l'applicazione
Si applicano moduli diversi a seconda del tipo di attrezzatura:
- Nuova radiografia medica: modulo RCDEALER
- Equipaggiamento dentale: modulo RCDENT
- Dispositivi di seconda mano: moduli RC001 e RC002
- Equipaggiamento terapeutico: moduli della serie RC003
Protocolli regionali di presentazione
Le domande devono essere inviate agli uffici regionali designati, con contatti separati stabiliti per le regioni di Durban, Città del Capo e Pretoria.
Principali considerazioni normative
Restrizioni all'installazione
La consegna, il trasferimento o l'installazione di attrezzature è severamente vietata prima di ricevere l'autorizzazione formale "MAGGIO INSTALLARE" dai regolatori.
Validità della licenza
Le licenze restano valide a tempo indeterminato fino a quando non vengono formalmente cancellate o trasferite attraverso procedure regolamentari approvate.
Requisiti di ammissibilità
Le licenze di radiologia medica sono rilasciate esclusivamente a strutture sanitarie, radiologi e tecnici di radiologia qualificati, esclusi i medici generali.
Aggiornamenti del database
I risultati dei test richiedono in genere 15 giorni lavorativi per l'integrazione nella banca dati dopo la presentazione.
Quadro normativo
Le apparecchiature a raggi X sono soggette a doppia vigilanza regolamentare grazie a:
- Legge sui medicinali e sulle sostanze affini (n. 101 del 1965)
- Legge sulle sostanze pericolose (n. 15 del 1973)
La conformità a un quadro normativo non costituisce un'approvazione automatica ai sensi dell'altro.
Veterinaria contro Imaging medico
Esistono differenze significative tra l'imaging umano e quello veterinario, tra cui:
- Requisiti di formazione specializzata
- Variazioni della densità e della struttura scheletrica
- Parametri di esposizione distinti e protocolli diagnostici
Il tuo messaggio deve contenere da 20 a 3000 caratteri!
