SAHPRA veröffentlicht Leitfaden zur Lizensierung von Röntgengeräten

Die Navigation in der regulatorischen Landschaft für Röntgengeräte in Südafrika erfordert das Verständnis der Anforderungen, die von der südafrikanischen Gesundheitsbehörde für Gesundheitsprodukte (SAHPRA) festgelegt wurden. Dieser Leitfaden skizziert die wesentlichen Verfahren sowohl für die Einfuhr als auch für die Betriebsgenehmigung.

Röntgengeräte werden als Geräte mit ionisierender Strahlung klassifiziert und entweder für medizinische oder nicht-medizinische Zwecke kategorisiert. Antragsteller müssen separate Formulare ausfüllen:

• Medizinprodukte: Formular 41BM-1(IMP)
• Nicht-medizinische Geräte: Formular 41BN-1(IMP)

Anträge für Medizinprodukte erfordern:

• Ausgefülltes Antragsformular
• Technische Spezifikationsbroschüre
• Autorisierungsschreiben des Herstellers
• EG-Zertifizierung von benannten Stellen
• EG-Konformitätserklärung des Herstellers

Nicht-medizinische Anträge erfordern das ausgefüllte Formular mit technischen Spezifikationen.

Anträge werden in der Regel innerhalb von 30 Arbeitstagen bearbeitet, wenn sie mit vollständiger Dokumentation eingereicht werden. Die Einreichungen müssen bestimmte Formatierungsrichtlinien einhalten, einschließlich einzelner Bewerbungs-E-Mails mit eindeutig gekennzeichneten Betreffzeilen.

Je nach Gerätetyp gelten unterschiedliche Formulare:

• Neue medizinische Röntgenanlage: RCDEALER-Formular
• Zahnmedizinische Geräte: RCDENT-Formular
• Gebrauchtgeräte: Formulare RC001 und RC002
• Therapiegeräte: Formulare der RC003-Serie

Anträge müssen an die benannten Regionalbüros gerichtet werden, wobei separate Kontakte für die Regionen Durban, Kapstadt und Pretoria eingerichtet wurden.

Die Lieferung, der Transfer oder die Installation von Geräten ist vor Erhalt der formellen "MAY INSTALL"-Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden strengstens untersagt.

Lizenzen bleiben auf unbestimmte Zeit gültig, bis sie durch genehmigte behördliche Verfahren formell widerrufen oder übertragen werden.

Medizinische Röntgenlizenzen werden ausschließlich an Gesundheitseinrichtungen, Radiologen und qualifizierte Radiologietechniker vergeben, wobei Allgemeinmediziner ausgeschlossen sind.

Testergebnisse benötigen in der Regel 15 Arbeitstage für die Datenbankintegration nach der Einreichung.

Röntgengeräte unterliegen einer doppelten behördlichen Aufsicht durch:

• Gesetz über Arzneimittel und verwandte Substanzen (Nr. 101 von 1965)
• Gesetz über gefährliche Stoffe (Nr. 15 von 1973)

Die Einhaltung eines Regulierungsrahmens stellt keine automatische Genehmigung im Rahmen des anderen dar.

Es bestehen erhebliche Unterschiede zwischen der Bildgebung bei Mensch und Tier, einschließlich:

• Spezifische Schulungsanforderungen
• Unterschiede in der Knochendichte und -struktur
• Unterschiedliche Belichtungsparameter und diagnostische Protokolle